Network
SEPUTARTANGSEL.COM - Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 bisa membutuhkan waktu tiga bulan observasi.
Masa observasi itu dibutuhkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memastikan efektivitas, keamanan, khasiat dan mutu vaksin Covid-19 yang akan digunakan.
“Bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Tiongkok, itu biasanya akan lebih akan lebih lama lagi periode evaluasinya,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito, Kamis 17 Desember 2020.
Baca Juga: BSU Guru Madrasah Non PNS Cair, Ini yang Harus Dilakukan Penerima
Baca Juga: Billie Eilish Sadar Punya Sindrom Tourette, Apa Itu?
Penny mengaku bahwa izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan.
Selama pandemi Covid-19, Badan POM sudah memberikan izin penggunaan darurat pada beberapa obat, yaitu Antigen, Favipiravir dan Remdesivir.
Penny menjelaskan bahwa Antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir untuk kondisi pasien yang berat.
Baca Juga: Ikatan Cinta Ganti Jam Tayang, Berikut Jadwal Acara TV di RCTI Sabtu 19 Desember 2020
Baca Juga: Cinta Mulia Tayang Pukul 20:15, Berikut Jadwal Acara TV di SCTV Hari Ini, Sabtu 19 Desember 2020
Untuk menyakinkan masyarakat agar mau menerima vaksin Covid-19, jelasnya, Pemerintah berkomitmen hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
“Kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan BPOM hanya akan memberikan EUA jika memang data yang dikaitkan dengan, keamanan, mutu, dan khasiat itu, sudah cukup lengkap, dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli,” ujarnya.
Terkait proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, jelasnya, BPOM juga tengah menunggu hasil uji klinis vaksin Covid-19 yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung.
Baca Juga: Waspada Akun Palsu BPJS Kesehatan, Banyak Korbannya
Baca Juga: Peran Perempuan Tetap Lestari, dari Pergerakan Nasional hingga Masa Serba Modern
Penny mengungkapkan, ini tentunya memiliki standar agar siap digunakan, namun saat ini pihaknya tengah berproses untuk observasi.
Tentunya hasil dari observasi akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya.
“Periode satu bulan, tiga bulan dan enam bulan, hasilnya evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA) efikasi boleh cukup 50 persen,” ujarnya.
Baca Juga: Viral, Tiga Anak Kecil Bawa Samurai Beri Peringatan Keras Kepada Jokowi dan Megawati
Baca Juga: Pasar Vaksin di Dark Web dan Penipuan Pandemi Lainnya
Dia menyebutkan, dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, BPOM mengikuti standar dan regulasi yang menjadi komitmen bersama secara internasional.
Tentunya, referensinya adalah WHO dan juga Food and Drug Administrastion (FDA) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.
Selain itu, BPOM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, selanjutnya bersama Bio Farma dan Kemenkes sudah melakukan inspeksi di Tiongkok beberapa saat lalu.
Baca Juga: Sempat Bertemu Macron, PM Spanyol Pedro Sanchez Akan Dikarantina Mandiri
Baca Juga: Pejabat WHO Sebut Sinterklas Kebal Covid-19 dan Siap Menyapa Anak-Anak
Menurut dia, apabila dilihat aspek mutu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik dan hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal.
Sedangkan dari aspek keamanan, vaksin Covid-19 juga sudah baik, kemudian aspek efektivitas masih ditunggu.
Ia menambahkan, bahwa dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian darah dan pengujian di laboratorium, dari situ dilihat, seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi.
Baca Juga: Polres Bogor dan Gunung Sindur Tangkap Pelaku Pembunuhan Setelah Delapan Hari Buron
Baca Juga: Paslon Benyamin-Pilar Raih Suara Terbanyak di Pilkada Tangsel
“Jadi ada standarnya harus mencapai angka efektifitas tertentu, sehingga dapat dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita,” terangnya dikutip Seputartangsel.com dari Antara.
Untuk EUA, oleh BPOM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya.
Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu tiga bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi.***
