Network
SEPUTARTANGSEL.COM – Melansir data dari WHO, per tanggal 12 November 2020, terdapat 212 kandidat vaksin Covid-19 dari 18 platform yang sedang berproses pada tahap uji pra-klinis maupun uji klinik.
Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3.
Salah satunya adalah Vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.
Baca Juga: Manfaat Clay Mask, Masker Wajah Berbahan Dasar Tanah Liat
Baca Juga: Jerinx SID Walk Out di Sidang Perdana, Jadi Alasan Hakim Beratkan Vonis
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI, Penny K Lukito mengatakan, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia adalah uji klinik fase 3.
Uji klinis dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerja sama PT Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.
Hingga saat ini sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Baca Juga: Jangan Coba-coba Tak Pakai Masker di Jepang, Robot Ini Akan Memperingatkan
Baca Juga: Video Pasukan TNI Melintas di Petamburan, Ada Apa?
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.
Sekaligus, pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.
Menurut Penny, untuk bisa diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persayaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan.
Baca Juga: PSBB Tangsel Terus Diperpanjang untuk Kesekian Kali, Dicemooh Netizen
Baca Juga: Cari Couple Fashion Ibu dan Anak? Ke UMKM Tangsel Ini Saja
"Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi,” kata Penny dalam konfrensi pers, di Jakarta, Kamis 19 November 2020.
Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan Komite Etik Penelitian Kesehatan Universitas Padjajaran.
“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, kalau dilihat sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” ujarnya dikutip Seputartangsel.com dari Laman resmi BPOM.
Baca Juga: 46 Persen Warga Ingin Donald Trump Menggugat Hasil Pilpres AS 2020
Baca Juga: PLTMG Nii Tanasa Siap Tingkatkan Roda Perekonomian di Sultra
Lanjut dia, untuk mendukung data mutu uji klinik Vaksin Sinovac, pihaknya telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 hingga 5 November 2020.
Menurut dia, inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin.
Mulai dari pembuatan bahan baku vaksin formulasi vaksin, sampai proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Baca Juga: KTP Ariel Tatum Mengelupas, Netizen Malah Salah Fokus
Baca Juga: Wapres Ma'ruf Amin Pastikan MUI Terbitkan Label Halal Vaksin Covid-19
Karena kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, jelasnya, maka BPOM memberikan flesibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin Covid-19 melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin.
Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Baca Juga: Selidiki Dugaan Pelanggaran Prokes Acara Habib Rizieq, Polisi Periksa CCTV
Baca Juga: Menkes Terawan: Agar Tidak Kagok, Simulasi Vaksinasi Covid-19 Penting Dilakukan
Selain itu, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah mempunyai data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Produser EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing). US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).***
